公司的抗体工业园位于广州市永和开发区，，，，，，，占地面积约4万平米，，，，，，，现在已完成建设并投入使用的有2个3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，，，，，，，3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，，，，，，，4个4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，，，，，，，3个2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线。。。。。1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，，，，，，，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，，，，，，，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。。。。。6个6000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线。。。。。总产能抵达66500L。。。。。

尊龙凯时首页生产历程合规性治理凭证现行版GMP举行，，，，，，，生产和质量治理团队严酷凭证药品生产质量治理规范建设和执行作业标准。。。。。尊龙凯时首页生产质量治理规范要求定标于国际先进水平，，，，，，，确保生产的单抗药物知足包括但不但限于中国、欧洲、美国药品生产羁系要求。。。。。尊龙凯时首页生产装备验证、生产工艺验证、质量治理系统均由外洋着名专家团队加入完成。。。。。这些纪录的生涯、生产历程控制、职员培训、质量控制、质量包管等均有响应程序和文件治理要求。。。。。我们已获得NMPA揭晓的单抗药物生产允许证。。。。。尊龙凯时首页生产质量治理系统已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟QP、巴西ANVISA等国际检查认证。。。。。

我们基于ICHQ10质量系统模子，，，，，，，以美国、欧盟、中国等主要官方GMP要求为最低标准，，，，，，，建设了系统的、严谨的、完善的质量治理系统，，，，，，，规模涵盖了产品的整个生命周期：从药品的研发阶段、手艺转移、商业生产到产品退市。。。。。

我们以“守规则、重信誉，，，，，，，确保生产行为规范；；；；；；；抓基础、严治理，，，，，，，一连刷新质量系统”为质量目的，，，，，，，以“建设、实验并有用维持《药品生产质量治理规范》，，，，，，，使药品质量切合注册要求和质量标准；；；；；；；提高生产职员的质量意识和岗位操作手艺，，，，，，，实验科学先进的工艺手艺”为现阶段质量目的，，，，，，，充分使用知识治理和质量危害治理工具，，，，，，，建设了完善的文件系统，，，，，，，用以指导生产，，，，，，，磨练，，，，，，，厂房装备维护，，，，，，，质量治理等各项事情的开展。。。。。

别的，，，，，，，我们建设了一支有责任心、有执行力、有较高质量意识的质量治理团队，，，，，，，职员配备反应出我们对证量治理职能的坚定允许。。。。。为了确保生产工艺稳固，，，，，，，磨练数据可靠，，，，，，，已完成大宗简直认和验证事情。。。。。我们很是重视数据可靠性的治理，，，，，，，建设了数据可靠性治理纲要性文件，，，，，，，药品在研发、生产、磨练等环节，，，，，，，纸质和电子数据均切合ALCOA原则：可追溯的、清晰的、同步的、原始的、准确的。。。。。我们对品质的追求促使我们对每一件事都坚持高度的责任心。。。。。